의료기기 사용적합성 평가의 이해-2판

감사의 글 iii
저자에 대해 v
책 사용방법 ix
조언의 한계 xi
누가 이 책을 사용할 수 있을까 ? xiii

1장. 서론 1
사용적합성 시험이란? • 2
의료기기란 무엇인가? • 6
왜 의료기기 사용적합성 시험을 실시하는가? • 10
사용오류(use error)란 무엇인가? • 10
극적모면(close call)이란 무엇인가? • 15
사용자 작업수행을 문서화하기 • 18
장애(difficulty)란 무엇인가? • 18
총괄적(summative)(인증) 사용적합성 평가계획에 대한 규제기관의 일반적 의견에는 어떤 것이 있는가? • 21
언제 규제기관(인허가 기관)에게 평가계획서초안에 대한 검토를 요청하여야 하는가? • 25
의료기기의 사용적합성 평가가 필수적인가? • 25
중요 주의사항 • 29
사소한 설계변경도 평가해야 하는가? • 30
사소한 설계수정을 유효성 확인하기 위해 필요한 시험참가자수는? • 31
시장연구자로부터 사용적합성 평가 방법을 어떻게 방어할 것인가? • 32
시장조사를 사용적합성 평가에 통합할 수 있는가? • 34
참고문헌 • 34

2장. 위험관리와 사용적합성 시험 37
사용적합성 시험과 위험관리의 관계는 무엇인가? • 38
사용적합성 시험이 사용관련 위해성(hazard)을 식별할 수 있을까? • 39
위험한 사용오류는 무엇인가? • 41
위험도 감소 방법으로 사용자에게 주어진 정보제공의 제한 • 42
위험허용기준표 만들기 • 46
사용적합성 시험은 위험한 사용오류가 일어날 가능성을 평가하는 좋은 방법인가? • 47
보고시스템의 문제 • 47
모든 위험완화조치(risk mitigation)를 평가해야 하는가? • 49
발견되지 않은 위험은 어떻게 하는가? • 51
참고문헌 • 52

3장. 상업적 필수사항 53
사용적합성 시험이 개발일정에 어떤 영향을 줄 것인가? • 54
사용적합성 시험의 계획, 실행, 결과보고 하는데 어느 정도의 시간이 걸리는가? • 55
사용적합성 시험은 책임에 대한 보호가 되는가? • 57
제품 특성상 안전할 수 없는 의료기기는 어떤 것일까? • 59
시험 결과를 기반으로 마켓 클레임(market claim) 즉, 판매 주장근거를 개발할 수 있나? • 60
참고문헌 • 63

4장. 시험 비용 65
사용적합성 시험에 대한 견적요청서에 무엇이 포함되어야 하는가? • 66
판매회사의 제안서 제출까지 얼마나 소요될까? • 69
사용적합성 시험비용은 얼마인가? • 70
투자수익률은 무엇인가? • 77

5장. 사용적합성 시험의 구조 81
사용적합성 시험의 공통 요소는 무엇인가? • 82
평가과정의 적절한 기간은 어느 정도인가? • 88
충분한 준비시간의 할당 • 92
평가를 위해 사용적합성 시험전문가가 되어야 하는가? • 92
의료기기를 평가하기 위한 “신경외과의사”가 필요한가? • 94
의학적 주제에 “속도내기” • 99
디자인 변경이 불가능하다면, 왜 시험을 하는가? • 99
기대치를 어떻게 설정하는가? • 100
무엇이 사용적합성 시험을 지연시킬 수 있는가? • 103
어떤 윤리적 문제가 발생할 수 있는가? • 107
참고문헌 • 111

6장. 시험 종류 113
형성적 사용적합성 시험과 총괄적 사용적합성 시험의 차이점은 무엇인가? • 114
형성적, 총괄적 평가와 형성적, 총괄적 사용적합성 시험의 차이는? • 117
국제전기기술위원회(IEC) 정의 • 117
벤치마크 사용적합성 시험(Benchmark usability test) 기준은 무엇인가? • 118
벤치마크 사용적합성 시험에 의료기기를 몇 개나 포함시켜야 하나? • 121
“포장개봉(Out of the box)” 사용적합성 시험은 무엇인가? • 121
시험에 한 명 이상의 참가자를 포함할 수 있을까? • 124
공동진행 시험은 언제 실시해야 하는가? • 126
그룹시험을 실시할 수 있는가? • 127
사용적합성 시험과 그룹면담을 조합하기 • 129
간이 사용적합성 시험을 어떻게 실시하는가? • 130
간이 사용적합성 시험은 언제 실시해야 하는가? • 131
시험에 대한 신뢰 쌓기 • 131
레거시(구형) 기기를 시험할 때 특별히 고려할 사항이 있는가? • 132
참고문헌 • 135

7장. 시험계획서 작성 137
시험계획서에는 무엇이 포함되어야 하는가? • 138
시험계획 설명 • 140
규제기관에서 사용적합성을 중요하게 생각하는가? • 140
CE 인증을 획득하기 위해 사용적합성 시험이 필요한가? • 142
사용적합성 목표는 사용적합성 시험과 어떤 관련이 있는가? • 143
사용적합성 시험 시험계획서는 임상시험심사위원회 승인이 필요한가? • 144
IRB와 인간연구보호에 대해 더 많이 알 수 있는 방법은? • 147
일괄 IRB 승인 • 147
지적재산을 어떻게 보호하는가? • 149
규제기관이 사용적합성 시험계획을 승인해야 하는가? • 151
참고문헌 • 154

8장. 시험참가자 표본선택 및 모집 155
적당한 샘플 크기란 무엇인가? • 156
무엇이 별개의 사용자 그룹을 구성하는가? • 158
자문위원회는 사용적합성 시험에서 어떤 역할을 할 수 있는가? • 159
자문위원회를 통해 시험참가자를 모집해야 하는가? • 161
소아는 사용적합성 시험에 참여해야 하는가? • 161
고령자가 사용적합성 시험에 참여해야 하는가? • 165
자녀와 부모가 함께 사용하는 기기를 어떻게 시험하는가? • 168
장애인이 참여한 사용적합성 시험을 어떻게 수행하는가? • 171
중증(전체)과 비중증(부분) 장애를 비교할 때 무엇을 고려해야 하는가? • 175
어떻게 시험참가자를 모집하는가? • 176
시험참가자 데이터베이스를 유지관리해라 • 181
의사를 어떻게 모집하는가? • 182
간호사를 어떻게 모집하는가? • 183
비전문가를 어떻게 모집하는가? • 185
전문가 참여를 배제하는 것 • 187
불참자를 어떻게 방지하는가? • 188
참고문헌 • 190

9장. 평가환경 191
사용적합성 시험 시험실을 구축하려면 무엇이 필요한가? • 192
의료 시뮬레이션 시설에서 평가의 장점은 무엇인가? • 201
실제작업에 실제맥락 추가 • 202
실제사용환경에서는 어떻게 평가하는가? • 204
가정용 의료기기 평가는 임상환경에서 사용되는 기기를 평가하는 것과는 어떻게 다른가? • 208
시험참가자의 직장에서 평가해야 하는가? • 213
용서보다는 허가요청 • 217
웹기반 사용적합성 시험을 수행할 수 있을까? • 217
다른 국가에 있는 시험참가자와 원격 평가실시 • 221
실제 사용 중에 기기를 평가할 수 있을까? • 221
야간평가는 어떻게 하는가? • 223
장치를 이동할 수 없는 경우에는 어떻게 해야 하는가? • 226
참고문헌 • 228

10장. 현실성 높이기 229
시험참가자가 산만함을 느끼도록 하는 이유와 방법은? • 230
산만함을 일으킬 시기선택 • 233
마네킹은 어떠한 용도로 사용되는가? • 233
누가 전산화 마네킹을 제조하는가? • 235
표준환자가 무슨 역할을 수행할 수 있을까? • 237
최초의 표준환자 • 240
외과수술을 어떻게 시뮬레이션할까? • 240
어떻게 혈액을 시뮬레이션할 것인가? • 245
인공혈액을 위한 레시피 • 248
어떻게 피부와 주사를 시뮬레이션할 것인가? • 248
인공피부의 특성을 알아보자 • 250
어떻게 장애를 시뮬레이션할 것인가? • 251
하드웨어 상호작용을 어떻게 시뮬레이션 할 것인가? • 255
다른 의료기기를 어떻게 시뮬레이션할까? • 257
현실성 있는 작업공간을 만들기 • 259
참고문헌 • 260

11장. 작업선택 261
모든 것에 다 사용적합성 시험을 해야 하는가? • 262
형성적 사용적합성 시험 중 사용안전성 너머를 보기 • 263
시험참가자가 어떤 작업을 수행해야 하는가? • 264
인슐린펌프 사용적합성 시험: 2시간 샘플 업무 • 265
업무카드의 이용 • 267
어떻게 하면 사용적합성 시험이 자연스럽게 진행될까? • 267
작업 중단 • 270
잠재적으로 위험한 작업에 집중하는 이유는 무엇인가? • 271
사용자 안전을 평가할 때 어떻게 수행과제를 선택하는가? • 273
고위험요소가 없다면 어떻게 할까? • 275
매우 드문 사용오류와 관련된 위험 통제조치는 어떻게 평가하는가? • 277
효능에 대한 평가는 어떻게 하는가? • 279
필수성능 • 281
시험평가에 의료기기의 유지 및 서비스 작업이 포함되어야 하는가? • 282
장기적으로 사용적합성 시험을 실시할 수 있는가? • 284
일지 쓰기 • 285
어떻게 경보시스템을 평가하는가? • 286
경보시스템 구성 가능성 평가 • 288
경고라벨은 어떻게 시험하는가? • 289
사용설명서는 어떻게 평가하는가? • 291
사용설명서 작성 지침 • 293
사용설명서가 총괄적 사용적합성 시험을 요구하는가? • 293
상징기호(그림기호)를 어떻게 평가하는가? • 294
가독성을 어떻게 평가하는가? • 297
예상 판독거리에 기초한 문자크기 결정 • 301
포장을 어떻게 평가하는가? • 303
라벨과 라벨링의 차이점은 무엇인가? • 306
기기의 외형적 매력을 어떻게 평가하는가? • 306
감성디자인이란 무엇인가? • 309
어떻게 과제수행 순위를 결정하는가? • 309
시험참가자가 과제를 반복하여 수행하는 것이 가치가 있는가? • 313
일회시험학습 (one-trial learning) • 317
참고문헌 • 318

12장. 시험수행 321
예비시험의 가치는 무엇인가? • 322
공식시험에 앞서 언제 파일럿 시험을 수행할 것인가? • 323
누가 시험 세션을 관찰해야 하는가? • 324
좋은 매너를 보여주기 • 327
사용적합성 시험 중 어떤 종류의 사용적합성 문제가 발생하는가? • 328
무엇이 시험 전, 중, 후에 잘못될 수 있는가? • 334
시험요원은 어떤 위험을 감수하고 있는가? • 337
시험직원이 모두 여성 또는 남성이어야 하는 경우가 있는가? • 340
여성 또는 남성으로만 구성된 시험팀을 이용하기 위해 필요한 자원이 없다면? • 341
사용자 인터페이스 설계자가 자신의 설계에 대한 사용적합성 시험을 수행해야 하는가? • 342
언제 어떻게 시험참가자를 도울 수 있을까? • 344
시험참가자가 인내하도록 격려 • 347
총괄적 사용적합성 시험 중 제공된 도움을 기록 • 348
진행 중인 시험을 수정할 수 있을까? • 348
신속반복시험과 평가방법 • 350
사용오류를 확실히 발견할 수 있는가? • 351
시험참가자에게 교육을 제공할 수 있는가? • 353
현장연수란 무엇인가? • 357
학습도구에 대한 접근 권한을 제공해야 하는가? • 358
참고문헌 • 362

13장. 시험참가자와 소통하기 363
시험참가자에게 생각하면서 말하는 것을 언제 요구하는 것이 적절한가? • 364
생각하면서 말하는 것이 항상 작업수행시간을 늘어나게 하는가? • 367
질문을 제기하기 위한 적절한 방법은 무엇인가? • 367
사용적합성 평가에서 유머감각이 존재해야 하는가? • 369
모든 유형의 사용적합성 시험에 유머를 사용하는 것이 적절한가? • 371
시험참가자의 피로를 어떻게 최소화 하는가? • 371
시험참가자를 위험에서 어떻게 보호할 수 있는가? • 374
시험참가자가 다치게 되는 경우는 어떻게 해야 하는가? • 377
사과의 가치 • 379
자가보호 (Self-Protection) • 379
참고문헌 • 380

14장. 시험 문서화 381
수집해야 하는 자료는 무엇인가? • 382
글자 그대로의 의견 • 385
사용적합성 시험자료를 기록하기 위한 최고의 방법은 무엇인가? • 386
작업시간을 측정하는 것이 유용한가? • 387
검사를 비디오녹화하기 위한 좋은 방법은 무엇인가? • 389
생산가치를 증가시키기 • 392
어떻게 움직이는 기기와 시험참가자의 상호작용을 비디오 녹화하는가? • 393

15장. 시험자료 분석 395
어떠한 통계분석이 가장 유용한가? • 396
신뢰구간 계산 • 399
통계적 유의성을 결정하는 경험법칙 • 400
어떻게 아웃라이어(outlier)를 처리하는가? • 401
사전시험 훈련세션 동안의 아웃라이어 확인 • 404
근본원인 분석은 어떤 역할을 하는가? • 405
참고문헌 • 409

16장. 결과보고서 작성 411
무엇이 좋은 시험 결과보고서를 만드는가? • 412
사용적합성 시험결과를 보고하고 제시하는 방법을 규정하는 표준이 있는가? • 416
시험결과보고서에는 설계 권장사항이 포함되어야 하는가? • 417
사용적합성 시험결과에 오해의 소지가 있는가? • 420
나쁜 소식은 어떻게 전달하는가? • 423
통계적 유의성이 부족한 것에 대해 어떻게 설명하는가? • 425
무엇이 괜찮은 하이라이트 동영상을 만드는가? • 427
동영상 녹화를 위한 컴퓨터 소프트웨어 사용 • 429
허락 받기 • 430
참고문헌 • 430

17장. 유효성 시험 431
설계 유효성 확인과 설계 검증은 어떻게 다른가? • 432
의료기기 임상시험계획 승인(investigational device exemption, IDE) 신청전에 시험을 수행하여야 할까? • 433
의료기기 임상시험계획 승인 (Investigational Device Exemption, IDE) • 435
임상시험이 총괄적 사용적합성 시험을 대체할 수 있을까? • 435
임상시험과 병행하여 사용적합성 시험을 수행할 수 있는가? • 440
임상시험은 사용적합성에 관한 문제를 발견할 수 있을까? • 442
형성적 사용적합성 시험을 수행하지 않고 총괄적 사용적합성 시험을 수행할 수 있는가? • 442
참고문헌 • 445

참고문헌 447
찾아보기 454