한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정해설서

목 차




제1장 총칙

제1조(목적)

제2조(정의)



제2장 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고사항 작성방법 등

제3조(품목허가·신고 처리 등)

제4조(품목허가·신고의 변경 처리)

제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등)

제6조(심사자료의 종류)

제7조(공통기술문서의 작성)

제8조(심사자료의 요건)

제8조의2(위해성 관리 계획의 작성)

제9조(품목허가·신고항목)

제10조(제품명)

제11조(분류번호 및 분류)

제12조(원료약품 및 그 분량)

제13조(성상)

제14조(제조방법)

제15조(효능·효과)

제16조(용법·용량)

제17조(사용상의 주의사항)

제18조(포장단위)

제19조(저장방법 및 사용기간)

제20조(기준 및 시험방법)

제21조(제조원 등)

제22조(허가·신고의 기준, 조건 및 관리 등)

제23조(삭제)



제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사

제24조(안전성·유효성 심사대상)

제25조(안전성·유효성 심사자료의 작성)

제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)

제27조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등)

제28조(안전성·유효성 심사기준)



제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법 심사

제29조(삭제)

제30조(기준 및 시험방법의 작성)

제31조(기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위)

제32조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등)

제33조(의약품 규격기준의 설정)

제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령)

제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성)



제5장 보칙

제36조(신약의 지정 등)

제37조(허가·신고항목의 재설정)

제38조(안전성·유효성 문제성분 함유제제)

제39조(자료의 요청 및 보완 등)

제40조(재신청 서류의 처리)

제41조(생물학적동등성시험 결과 제출)

제42조(자문 등)

제43조(신속심사 등)

제44조(임상시험계획승인 후속조치)

제46조(재검토기한)



별표

[별표1]한약(생약)제제의 제출자료

[별첨]생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

[별표2]기타 의약품의 종류 및 제출자료

[별표3]기준 및 시험방법 기재항목

[별표4]원료의약품의 별첨규격 작성

[별표5]완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예

[별표6]제제학적 시험항목

[별표7]한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약

[별표8]삭제

[별표9]한약재의 제조방법 기재 요령

[별표10]한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법(제7조제1항 관련)