English for CRE-임상연구자들을위한 실전 임상시험 영어

도서 소개

신약개발 및 관련 바이오 분야의 국제적인 관심과 발전으로 신약개발을 위해 거쳐야 하는 필수적인 과정인 임상시험 및 임상연구
에 대한 관심과 필요가 높아지고 있습니다.

임상시험은 하나의 국가와 하나의 기관에서 수행되는 경우는 소수에 불과하고, 전 세계 수십여 개국과 해당 기관들에서 동시에
수행되는 경우가 많습니다. 실제 임상시험 수행에서는 정확한 의학 자료를 바탕으로 명확한 커뮤니케이션이 이루어져야 하는 경
우도 많고, 전세계 공통으로 적용되는 기준을 준수하기 위해, 해당 조건과 상황을 나라별로 정확하고 상세하게 전달해야 하는
등 의사소통을 영어로 진행해야 하는 상황들을 접하게 됩니다.

English for Clinical Research Experts는 임상시험에 관여하는 의료진을 비롯하여 임상시험실시기관 및 제약사, 임상시험수탁기
관 등의 임상시험 담당자들을 위해 만들어졌습니다.

본서는 임상시험 점검 및 실사, 다국가 임상시험 수행 시, e메일과 전화 커뮤니케이션, IRB 인증 시 인터뷰 등의 상황을 중심으
로 구성되어 실제로 사용하는 자연스럽고 유용한 표현들을 익힐 수 있을 뿐 아니라, 임상시험에 대한 전반적인 이해에도 도움이
될 것입니다.

본서에 수록된 대화들의 동영상은 메디켈에듀 사이트(www.medicaledu.co.kr/Digital/cre_info.aspx)를 통해 이용할 수 있으며
mp3파일로도 다운이 가능합니다.

저자

김태원

서울대학교 의과대학 졸업 후, 울산대학교 의과대학에서 석사 및 박사 과정을 마쳤다. 다수의 다국가임상시험의 글로벌 연구 책
임자로 활동하였다. 현재는 서울아산병원 종양내과 교수와 임상의학연구소 소장으로 재직 중이다.

임영석

서울대학교 의과대학 졸업 후, 석사 및 박사 과정을 마쳤다. 다수의 다국가 임상시험의 글로벌 연구 책임자로 활동하였다. 현재
는 서울아산병원 소화기내과 교수와 임상시험 센터 소장으로 재직 중이다.

구하영

부산백병원 및 서울아산병원 임상시험센 터에서 임상시험 전반에 대한 경험을 쌓은 뒤, Quintiles와 INC Research 등 글로벌 CRO
(Contract Research Organization)에 서 임상시험 계약 업무를 담당하였다. 2014 년부터 현재까지 서울아산병원 글로벌 임상 시
험선도센터 팀장으로 재직 중이다.

녹음 성우: 유진호

Hillside High school 및 인제대학교 의과대학 졸업 후, 서울대학교 보건대 학원 석사과정을 이수중이다. 현재 경희대학교 병원
가정의학과 전공의로 재직중이다.

도서목차
차례

저자 소개 iii

저자 서문 v

CHAPTER 1 Introduction Auditor 맞이하기 1

CHAPTER 2 임상시험 업무 분담 Role and Responsibility 5

CHAPTER 3 대상자 동의 얻기 Obtaining Informed Consent 10

CHAPTER 4 스크리닝과 재동의 과정 Screening &; Re-consenting 18

CHAPTER 5 Screening 진행현황 설명하기 23

CHAPTER 6 등록된 환자의 철회 및 중도 탈락 Withdrawals and Dropouts of Enrolled Subjects 28

CHAPTER 7 ID와 비밀 번호 관리 Management of ID and Password 33

CHAPTER 8 SAE 보고 및 응급 상황 SAE Report &; Emergency Situations 37

CHAPTER 9 임상시험약 보관 Handling Study Drugs/Test Article 45

CHAPTER 10 약국 Pharmacy 51

CHAPTER 11 교육 및 교육 기록 관리 Training &; Training Records 59

CHAPTER 12 SOP &; GCP Standard Operating Procedures &; Good Clinical Practice 65

CHAPTER 13 Quality Control 68

CHAPTER 14 Contingency Plan &; Back-up System 72

CHAPTER 15 Record Retention 79

CHAPTER 16 Review of Study Related Documentation (Medical Records / CRFs etc.) 84

CHAPTER 17 Communication with IRB 88

CHAPTER 18 연구 시작 알리기 Informing Study Start-up 93

CHAPTER 19 특정 국가에 맞는 문서 준비하기 Country-specific template development 96

CHAPTER 20 연구자에 연구 시작 알리는 메일 쓰기 101

CHAPTER 21 연구 시작 격려 메일 쓰기 105

CHAPTER 22 등록현황 보고 이메일 쓰기 Enrollment Progress Reporting Sample email 108

CHAPTER 23 임상시험문서 발송 및 수령 현황 확인 질문하기 Document Status Follow-up Questions 112

CHAPTER 24 문서 원본 발송 및 수령 확인 샘플 공문 Sample letters on Document Delivery Status Follow-up 115

CHAPTER 25 환자 추가 등록 확인 Asking questions about subject enrollment 120

CHAPTER 26 프로토콜 관련 의문사항 명확히 하기 Clarifying misleading information in the protocol 125

CHAPTER 27 임상시험 현황 관리 문서 업데이트 Tracker update 131

CHAPTER 28 “Reminder”이메일 보내기 136

CHAPTER 29 지연에 대한 사과 139

CHAPTER 30 효율적인 업무 진행을 위해 알아야 할 영어 표현 144

CHAPTER 31 연구 담당자 변경 알림 메일 쓰기 Informing Staff Transition 148

CHAPTER 32 외근/휴가시부재 알림 메일 쓰기 Out of office email 151

CHAPTER 33 연구팀원 업적 칭찬 이메일 작성하기 Achievement Recognition 155

CHAPTER 34 Attending Calls/Teleconferences 157

CHAPTER 35 Closing Calls/Teleconferences 161

CHAPTER 36 질문 받은 사항에 대해 답하기 164

CHAPTER 37 계절인사 167

CHAPTER 38 학회 혹은 연구자 미팅 일정 조율 172

CHAPTER 39 학회 연자 초청 등 초대에 대한 감사 &; 수락 178

CHAPTER 40 초청 내용에 대한 확인/발표내용 조율/학회 발표에서 기대하는 내용 커뮤니케이션 182

CHAPTER 41 발표 자료 보내기 관련 유용한 표현 188

CHAPTER 42 학회/연구자 미팅에서 돌아와서 감사 인사 샘플 이메일 192

CHAPTER 43 실전 AAHRPP 인증 실사 대비 ― 일반적인 질문 197

CHAPTER 44 실전 AAHRPP 인증 실사 대비 ― 연구자 관련 질문 201

CHAPTER 45 실전 AAHRPP 인증 실사 대비 ― IRB심의위원 관련 질문 206