약물역학 2/e

약물역학의 기본개념 이해와 연구방법의 적용
약물역학 연구자와 위해관리 실무자를 위한 필독서!

모든 약물은 질병을 치료하는 유효성을 보이면서 동시에 원하지 않는 부작용이 발생하는 양면성을 가지고 있다. 전 세계적으로
약물유해반응으로 인한 사회경제적 손실이 막대한 규모로 추정되고 있어 약물 안전성을 확보하기 위한 지속적인 노력이 필요하
다. 약물역학은 역학적 지식을 기반으로 약물의 개발단계부터 허가 및 시판 후 관리에 이르기까지 약물 안전성을 지속적으로 평
가하고 위해관리체계를 구축하는 데 필요한 과학적이고 객관적인 근거를 제공하는 학문이다.

이 책은 우리나라 약물역학 분야의 전문가인 서울의대 박병주 교수를 필두로 학계의 학자들뿐 아니라 산업계와 정부기관에서 직
접 업무를 수행하고 있는 전문가들이 집필에 참여하여 약물역학의 기본개념을 소개하고 실제 상황에 직접 활용할 수 있는 연구방
법들을 제시하고 있다. 제2판은 초판의 약물역학용어집이 영문만 있었는 것을 보완하여 한글 약물용어집을 추가로 수록하였고 일
부 변경사항을 반영하였다.



Ⅰ. 약물역학 및 위해관리의 개요
1. 약물역학의 개요
1.1 약물역학의 정의
1.2 약물역학의 발전배경
1.3 약물역학의 필요성
1.4 약물역학의 범위
1.5 약물역학의 기여
2. 약물 위해관리의 개요
2.1 약물 위해관리의 개념과 분야
2.2 분야별 특성과 현황
3. 약물역학연구와 연구윤리
3.1 연구윤리
3.2 약물역학연구와 관련된 국제윤리지침
3.3 연구윤리 관련 기구
3.4 문제와 해결 방안

Ⅱ. 약물역학과 위해관리에 대한 각 분야의 관점
4. 약물역학과 임상의사
4.1 시판 전 약물안전성 평가
4.2 시판 후 약물안전성 평가
4.3 약물안전성정보의 의사소통
5. 약물역학과 위해관리에서 약사의 역할
5.1 약물감시
5.2 위해관리
5.3 약물사용평가
5.4 약물역학연구 수행
6. 제약회사의 관점에서 약물역학 및 위해관리
6.1 약물역학 및 위해관리에 대한 제약회사의 관심
6.2 제약회사에서 이루어지는 약물역학 및 약물감시 관련 활동
6.3 약물역학 및 위해관리에서의 이슈들
6.4 약물역학 및 위해관리의 미래 동향
7. 정부기관의 관점에서 약물역학 및 위해관리
7.1 의약품의 위해유형 및 정부의 위해관리 영역
7.2 정부의 위해관리 개념
7.3 의약품규제 단계별 약물역학의 역할
7.4 시판 전 허가심사단계에서의 위해평가
7.5 허가단계에서 약물역학의 활용
7.6 시판 후 위해관리
7.7 약물역학연구에 대한 정부기관의 역할

Ⅲ. 약물감시
8. 약물감시와 위해관리
8.1 약물감시와 위해관리의 개념
8.2 약물감시체계의 필요성과 목적
8.3 약물감시 방법
8.4 위해관리와 위해최소화 방안
9. 세계보건기구 약물감시체계
9.1 세계보건기구 약물감시체계구축의 역사적 배경
9.2 국가약물감시체계
9.3 세계보건기구 약물감시체계의 현황
9.4 세계보건기구 약물감시체계의 장단점
10. 미국 약물감시체계
10.1 자발적부작용보고시스템의 필요성
10.2 메드와치프로그램의 추진배경
10.3 유해사례보고 관련 책임 및 규정
10.4 메드와치프로그램의 목적
10.5 유해사례보고체계
10.6 유해사례보고에 대한 FDA의 평가
10.7 메드와치프로그램의 장점
10.8 메드와치프로그램의 단점
11. 영국 약물감시체계
11.1 영국 약물감시체계의 도입배경과 체계
11.2 영국 약물감시체계의 관련 기구, 활동범위
11.3 영국 처방사례모니터링체계의 특징과 영향
11.4 영국 처방사례모니터링체계의 장단점
11.5 영국 처방사례모니터링체계의 발전방향과 결론
12. 우리나라 자발적부작용보고제도
12.1 자발적부작용보고제도의 필요성
12.2 관련 용어
12.3 관련 제도와 국내 현황
12.4 부작용보고방법, 보고항목 및 절차
12.5 유해사례에 대한 사후처리 및 행정조치
13. 약물유해사례의 인과성 평가
13.1 약물유해반응 인과성 평가의 임상적 특징
13.2 인과성 평가의 원칙과 핵심요소
13.3 인과성 평가의 적용분야
13.4 인과성 평가기준 및 도구
13.5 적절한 인과성 평가기준의 선정
14. 재심사제도와 재평가제도
14.1 재평가제도
14.2 신약 등 재심사제도
14.3 외국의 품목허가관리제도
15. 의약품 시판 후 조사
15.1 시판 후 조사의 필요성
15.2 약물 시판 후 조사의 연구대상
15.3 시판 전 임상시험과 시판 후 조사의 비교
15.4 국내 시판 후 조사 사례

Ⅳ. 약물역학연구에서 적용가능한 연구설계
16. 약물역학연구와 비뚤림
16.1 약물역학연구에서 비뚤림의 정의 및 영향
16.2 비뚤림의 유형
17. 약물역학연구설계
18. 환자사례보고와 환자군연구
18.1 환자사례보고
18.2 환자군연구
19. 단면연구
19.1 단면연구의 정의 및 약물역학 분야에서 필요성
19.2 단면연구의 수행 및 결과 해석
19.3 단면연구의 장단점
19.4 단면연구의 약물역학 분야 활용 방안
20. 약물사용평가
20.1 약물사용평가의 정의와 목적
20.2 약물사용평가의 분류
20.3 미국 약물사용평가의 발전
20.4 유럽 약물사용평가의 발전
20.5 약물사용평가 데이터베이스
20.6 약물사용평가 적용사례
20.7 우리나라의 약물사용평가
21. 환자.대조군연구
21.1 환자.대조군연구의 개요
21.2 환자군과 대조군의 선정
21.3 자료의 수집
21.4 자료의 분석
21.5 환자.대조군연구의 장단점
22. 코호트연구
22.1 코호트연구의 연구설계
22.2 코호트구성원의 조건, 구성형태 및 빈도지표
22.3 약물역학에서 코호트연구자료의 수집, 분석 및 해석방법
22.4 코호트연구의 장단점 및 약물역학분야에서 활용방안
23. 무작위배정 비교임상시험
23.1 무작위배정 비교임상시험의 정의
23.2 무작위배정 비교임상시험의 장점과 윤리적 문제
23.3 눈가림법
23.4 무작위배정 비교임상시험의 진행과 무작위배정 방법
24. 약물경제학
24.1 약물경제학의 개념
24.2 약물경제성 평가의 유형
24.3 약물경제성 평가의 수행과정
24.4 약물경제성 평가 방법론
25. 약물유전체학
25.1 약물유전체학의 역사
25.2 약물유전체학의 세부분야
25.3 약물유전체학연구에서 풀어야 할 과제

Ⅴ. 약물역학연구에 이용가능한 자료원
26. 약물역학연구에서 전산자료의 이용
26.1 약물역학연구와 전산데이터베이스
26.2 약물역학연구에 이용가능한 전산데이터베이스
26.3 약물역학연구를 위한 전산데이터베이스의 특성
26.4 약물역학연구에서 전산데이터베이스의 장단점
26.5 전산데이터베이스의 분석
26.6 전산데이터베이스의 이용과 관계된 윤리적 고려사항
27. 약물역학연구를 위한 국외 자료원
27.1 미국 건강협동조합
27.2 유나이티드헬스그룹
27.3 카이저퍼머넌트
27.4 미국 의료보호데이터베이스
27.5 영국 일차진료연구데이터베이스
28. 건강보험심사평가원자료
28.1 건강보험심사평가원의 역할
28.2 건강보험심사평가원자료의 일반적 특성
28.3 약물역학연구 측면 건강보험심사평가원자료의 특성
28.4 건강보험심사평가원자료를 활용한 약물역학 연구사례
29. 한국암등록자료
29.1 암등록사업의 정의와 활용
29.2 한국암등록사업의 역사
29.3 한국암등록자료의 특성
29.4 암등록자료를 약물역학연구에 활용하는 방안
30. 병원전자의무기록자료
30.1 병원정보시스템
30.2 병원전자의무기록자료의 특성
30.3 병원자료 활용절차
30.4 병원전자의무기록자료의 장단점
30.5 병원전자의무기록자료를 이용한 약물역학연구방법
30.6 병원자료를 활용한 약물역학연구 사례

Ⅵ. 약물역학연구에 필요한 통계분석
31. 약물역학연구자료의 일반적 통계분석기법
31.1 약물역학연구의 연구설계 및 자료의 요약
31.2 약물역학연구에 사용되는 통계분석방법
32. 표본크기 산출
32.1 표본크기 계산을 위해 필요한 정보
32.2 코호트연구에서 표본크기 산출
32.3 환자.대조군연구에서 표본크기 산출
32.4 환자군연구에서 표본크기 산출
33. 약물유해반응 실마리정보 검색을 위한 데이터마이닝기법
33.1 자발적부작용보고자료에서 실마리정보 검색
33.2 자발적부작용보고데이터베이스의 한계점
33.3 약물감시에 활용가능한 자료원
33.4 대규모 보험청구자료에서 실마리정보 검색
34. 성향점수를 이용한 분석기법
34.1 반사실적 조건의 이해
34.2 성향점수 분석방법
34.3 성향점수 분석기법 적용 시 주의점
34.4 성향점수 분석기법을 이용한 실제 연구사례
35. 도구변수를 이용한 분석기법
35.1 도구변수를 이용한 방법의 소개
35.2 도구변수의 정의와 이론적 모형
35.3 도구변수를 이용한 모형의 회귀계수 추정
35.4 도구변수 선택
36. 주변구조적 모형을 이용한 분석기법
36.1 주변구조적 모형의 개념
36.2 처리에 대한 역.확률 가중추정법
36.3 주변구조적 모형의 장단점
36.4 예제
37. 체계적 문헌고찰과 메타분석
37.1 체계적 문헌고찰의 정의와 필요성
37.2 체계적 문헌고찰의 각 과정
38. 성과연구
38.1 성과연구의 정의
38.2 약물역학연구에서 성과의 범위와 측정
38.3 성과연구의 수행내용
39. 의약품부작용보고자료의 분석
39.1 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 특성
39.2 의약품부작용보고자료 분석을 위한 데이터베이스 재구축
39.3 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 분석
39.4 우리나라 의약품부작용보고자료 수집 및 분석의 발전방향

Ⅶ. 적용대상별 약물역학
40. 노인 약물역학
40.1 노인 약물사용의 특징
40.2 노인 대상 약물역학연구의 필요성
40.3 노인에 대한 약물역학연구 사례
41. 소아 약물역학
41.1 소아에서 약물사용의 특징
41.2 소아에서 약물역학연구의 필요성
41.3 소아에서 약물역학연구 사례
42. 임신부 약물역학
42.1 임신 중 약물사용에 관한 위험도 평가기준
42.2 약물에 의한 기형유발 작용
42.3 임신 중 약물사용에 관한 기존 연구
42.4 임신 중 약물사용이 생식 및 발생에 미치는 영향
42.5 향후 발전 방향
43. 피부 약물유해반응
43.1 피부 약물유해반응의 특성
43.2 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 필요성
43.3 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 사례 및 활용
44. 위장관 약물유해반응
44.1 위장관 약물유해반응의 특성
44.2 위장관 약물유해반응에 대한 연구현황과 약물역학연구 필요성
44.3 위장관 약물유해반응 각론
45. 혈액 약물유해반응
45.1 발생기전에 따른 혈액 약물유해반응의 분류와 대표적인 약제
45.2 혈액학적 약물유해반응의 치료
45.3 혈액학적 약물유해반응의 발견과 예방법
46. 간 약물유해반응
46.1 약물의 대사와 약제 유발성 간장애의 기전
46.2 간 약물유해반응의 분류, 진단, 치료, 예방
46.3 흔히 쓰는 약물에서의 약제유발성 간질환
47. 상호작용으로 인한 약물유해반응
47.1 약물상호작용의 개념과 중요성
47.2 약물상호작용의 분류
47.3 상호작용으로 인한 약물유해반응의 종류와 사례
47.4 상호작용으로 인한 약물유해반응 대처방안

Ⅷ. 위해관리의 적용과 실제
48. 병원에서의 위해관리: 전자약물유해사례감시시스템의 적용
48.1 병원에서의 의약품 사용과정
48.2 병원에서의 위해관리 필요성
48.3 전자약물유해사례감시시스템의 도입
48.4 처방전 검토기능의 활용
49. 병원에서의 위해관리: 의약품사용과오의 예방
49.1 의약품사용과오의 원인
49.2 의약품사용과오의 유형
49.3 의약품사용과오 모니터링
49.4 의약품사용과오의 관리
50. 치료역이 좁은 약물의 모니터링
50.1 치료역이 좁은 약물의 정의와 특성
50.2 치료역이 좁은 약물의 대표적인 예
50.3 치료역이 좁은 약물의 모니터링
51. 제약회사에서의 위해관리
51.1 위해관리계획의 수립
51.2 위해관리를 위한 적절한 중재도구의 선택
51.3 위해관리프로그램의 평가
52. 정부기관에서의 위해관리
52.1 의약품 시판 후 위해관리에서 정부의 역할
52.2 미국 식품의약품안전국의 시판 후 위해관리체계
52.3 유럽의약품청의 시판 후 위해관리체계
52.4 일본 의약품의료기기종합기구의 시판 후 위해관리체계
53. 의약품부작용피해구제제도
53.1 의약품부작용피해구제의 의미와 필요성
53.2 의약품부작용피해구제제도의 유형
53.3 우리나라 의약품부작용피해구제제도 현황
53.4 의약품부작용피해구제제도의 구축방안

Ⅸ. 결론
54. 약물역학 및 위해관리의 미래
54.1 약물역학 및 위해관리
54.2 아시아약물역학네트워크 구축
54.3 약물역학 및 위해관리의 발전을 위한 각 분야별 역할

약물역학용어집(한글)
약물역학용어집(영문)