의료기기의 품질관리와 인허가 실무

의료기기 제품인증 및 허가와 품질관리 업무는 회사의 업허가 및 품목별 인허가에서부터 넓게는 부서별 업무를 분담하고 제품의
제조 단계 및 처리, 보관과 검사 등 회사의 전반적인 업무를 관리하는 것이다. 품질관리업무 담당자는 국내·외의 제품별 시험검
사 기준을 파악하고 개별상황에 맞게 대처할 수 있어야 한다. 그리고 국내·외에서 적용할 수 있는 각종 허용 가능한 의료기기법
안에 대해서도 끊임없이 공부해야 한다. 또한, 수많은 의료기기 제품을 다루어서 능숙하다고 하더라도 항상 새로운 제품에 관심
을 갖고 관련정보를 수집하고 직접 사용해보고 익숙해져야 한다.

본서는 의료기기 품질관리와 각종 인허가 실무를 현재 식약청 및 관련 기관에서 배포 중인 민원인을 위한 의료기기 정책 편람 자
료를 기반으로 구성하였다. 따라서 복잡하고 어려운 각종 절차들을 그림과 도표로 자세하게 소개하였고 각종 정보를 쉽게 따라
할 수 있다. 또한 어렵게만 느껴졌던 의료기기법을 쉽게 적용하는 노하우를 소개함으로써 초보자도 포괄적인 의료기기 품질관리
업무를 쉽게 이해하고 따라 할 수 있다.


목차
제1부 | 한국 의료기기 품질관리



1. 의료기기 등급분류

가. 의료기기의 정의

나. 한국 의료기기 등급

다. 외국 의료기기의 등급체계

라. 등급분류 질의하기

2. 의료기기 품질담당자

가. 의료기기 품질·인허가 관리자

나. 의료기기 품질책임자

3. 의료기기 품질관리 관련기관

가. 식품의약품안전청

나. 시험검사기관

다. 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사기관

라. 품질관리 심사기관

마. 품질관리 교육기관

4. 의료기기의 현재 및 미래


제2부 | 한국 의료기기 신고·허가

1. 의료기기 사업 시작

가. 의료기기 사업자의 자격요건

나. 의료기기 사업시설의 요건

다. 의료기기 제조·수입업의 신청

라. 의료기기 제조·수입업의 변경

2. 의료기기 인허가

가. 민원서식기

나. 기술문서의 작성

다. 의료기기 품질관리문서


제3부 | 한국 의료기기 평가·심사

1. 의료기기 적합인정심사

2. 의료기기 재평가

3. 의료기기 재심사

4. 의료기기 자율점검평가

5. 의료기기 추적관리


제4부 | 한국 의료기기 품질관리자를 위한 국내외 교육 모임

1. 의료기기 한국 의공학 실무 조직(MEASK)

2. TALK TALK TALK

3. 열린토론회

4. 의료기기협회 교육



박소은

인제대 의용공학과 졸업

(현) (주) 사이넥스 의료기기 개발팀 근무

(전) (주) 소구 품질관리/개발 마케팅부 근무

(전) 인제대학교 입학처 '앙큼한 소은이의 Diary' 연재

(전) 의학 및 의료기기 관련 번역 프리랜서